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건강상식에 관한 모든것 - 송보살

아토피 화장품의 안정성 조사

innervy 2016.09.29 10:45 조회 수 : 82

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아토피 화장품은 질병 치료의 보조적 역할을 할 뿐, 기본적으로 스테로이드 등 의약품 성분을 포함할 수 없다. 그런데도 외국에서 스테로이드 성분이 검출된 적이 있는 제품이 국내에 수입되어 아토피 피부염 환자들을 중심으로 판매, 처방되고 있다.

 

이에 국내에 유통되고 있는 아토피 화장품 중 외국에서 스테로이드 검출 논란이 있었던 블루켑 제품을 중심으로 스테로이 함유 여부 및 아연피리치온 사용의 적정성, 외국인 사례, 국내 규정 등 전반적인 실태 조사를 통해 안정성 검증과 문제점 개선 방안을 마련하고자 하였다.

 

조사대상

 -아토피 화장품 : 블루캡 4종 ( 스프레이, 샴푸, 크림, 샤워젤 ) 세타필(Cetaphil) 크림,

                        아비노 (Aveeno) 크림,  유세린 (Eucerin) 크림

   * 우리원 CISS ( 소비자 위해 감시 시스템 ) 에 접수된 안정성 위심 제품(블루캡) 및 아토피

      환자에게 애용되는 제품을 중심으로 선정.

 

    조사내용                                                          조사방법

- 스테로이드 성분 함유 여부                                 -시료수거 및 시험검사

- 허위,과장 광고 (의약품 오인)                              - 표지실태 조사

- 외국의 사례                                                     - 자료 조사

- 국내외 법규

 

일반 현황

 - 스테로이드 외용제

  스테로이드 호르몬에는 몇가지 종류가 있지만, 일반적으로 스테로이드 외용제는 부신피질호르몬 

   및 유사 합성약물을 지칭함.

  스테로이드제는 강력한 항염작용을 가지고 있어, 아토피 피부염, 건선, 지루성 피부염 등 각종 피부 질환의 치료제로 사용되고 있으나 다양한 부작용을 초래할 수 있다.

 

 -부작용

  스테로이드제의 부작용(1)으로는 국소적으로 팽장 선조, 피부 위축, 구주위 피부염, 여드름, 자반

  중, 모세혈관 확장증, 접촉 피부염 등이 있음

  전신적 부작용으로는 소아에게 성장 부진을 가져올 수 있고, 의인성 쿠싱 증후군(2)이 발생할 수

  있음. 눈 주위에 도포할 경우에는 백내장, 녹내장도 발생할 수 있음

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 (1) 문상은. 스테로이드 외용제에 의한 부작용, 대한피부과학회(2003)

 (2) 스테로이드제의 장기간 다량 사용으로 인하여 나타나는 비만, 골다공증, 당뇨병, 감염성 질환,

     상처 지유 지연, 정신적 장애, 백내장 등의 증산

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------- 이외 동일 내용 참고 자료 --------

 

□ 아연피리치온 사용한 스프레이와 크림, 화장품 원료배합기준 위반

  식품의약품안전청에서 고시한 『화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정』에 의하면 아연피리치온(zinc pyrithione)은 '비듬 및 가려움을 덜어주고 씻어내는 제품'에 한해서만 사용할 수 있다.

  그러나, '블루캡' 스프레이와 크림은 씻어내는 제품이라는 표시가 없는데도 아연피리치온을 사용하고 있어 규정을 위반했다.

 

  아연피리치온은 눈과 피부에 자극을 주며, 특히 눈에 닿았을 때 즉시 씻어내지 않으면 심각한 손상을 유발하는 물질로 알려져 있다.

  특히, 이들 제품은 아연피리치온을 주성분으로 명기했는데도 통관과정에서 별다른 문제없이 수입된 것으로 드러났다.

 

 □ 스프레이와 샴푸에서 스테로이드 양성 반응

 시험 결과, '블루캡' 스프레이와 샴푸에서 스테로이드 양성반응이 나타났다.

  스테로이드는 강력한 항염작용이 있어 아토피, 건선, 지루성피부염 등 각종 피부질환의 치료제로 사용되는 물질이다. 그러나 의사의 처방없이 무분별하게 사용할 경우 여러 가지 부작용을 초래할 수 있어 화장품에는 사용이 금지되어 있다.

 

   ※ 스테로이드 외용제의 부작용 : 팽창선조, 피부위축, 입주위 피부염, 자반증, 모세혈관 확장증, 눈 주위에 도포시 백내장, 녹내장

  스테로이드의 구체적인 성분명은 밝혀지지 않았지만, 이는 제품에 스테로이드제류가 함유되어 있을 가능성을 의미하며, 관계당국의 보다 정확한 검증이 필요하다.

 

 □ 미국, 캐나다에서는 스테로이드 성분 검출로 이미 수입 금지돼

 '블루캡' 제품들은 이미 몇년전 미국과 캐나다 보건당국의 검사에서 스테로이드 성분이 검출된 바 있다.

  지난 2000년 미국 식품의약품청(FDA)은 '블루캡' 스프레이와 크림에 스테로이드 성분인 베타메타손(Betamethasone)이 포함되어 있음을 확인하였다.

 

  또한 건선, 습진 등 만성 피부병에 효과가 있다고 판촉하던 '블루캡'은 건선치료 목적의 일반의약품에는 아연피리치온을 사용할 수 없다는 미연방규정도 위반했다.

 

  이에 따라, '블루캡'은 현재 미승인신약으로서 FDA의 지침과 기준에 적합하다는 것이 확인될 때까지 미국시장 내 반입이 금지되는 "물리적 검사가 없는 억류품목(DWPE:Detention Without Physical Examination)"에 등록된 상태이다.

 

  캐나다보건성(Health Canada)도 2004년 11월 스테로이드 성분인 베타메타손이 검출된 '블루캡' 샴푸와, 이와 유사한 물질이 들어있을 가능성이 있는 '블루캡' 스프레이를 사용하지 말 것을 경고한 바 있다.

 

 

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